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医药行业一周回顾 第6款CAR-T申报临床

2018-09-16 09:59

  2018年1月9日,丽珠集团公告称,丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》(批件号:2017S00556)。公司注射用艾普拉唑钠获得药品批准文号(国药准字H20170019)及新药证书(国药证字H20170015)。艾普拉唑注射剂本次获批的适应症为消化性溃疡出血。

  近日,艾伯维在京宣布,用于治疗基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化患者的直接抗病毒治疗方案——维建乐(奥比帕利片)联合易奇瑞(达塞布韦钠片)登陆的中国市场,上海、、浙江多地患者已受益于这一创新治疗方案,有望通过12周的疗程,彻底告别丙肝。目前,维建乐联合易奇瑞方案已在全球70多个国家和地区获批用于临床治疗基因1型慢性丙肝患者,包括美国以及所有28个欧盟国。

  3. 明聚生物、博生吉安科的CAR-T新药申报临床获得受理,国内共6个CAR-T细胞疗法申报临床

  1月12日,上海明聚生物科技有限公司的JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)申请获得CFDA受理(受理号CXSL1800002)。1月2日,安科生物公告称,参股公司博生吉安科的CAR-T疗法临床试验申请已于2017年12月28日获得国家食品药品监督管理总局受理。至此,一个月内,国内已有6家企业的CAR-T细胞治疗申请临床,其中南京传奇的CAR-T细胞疗法的靶点是LCAR-B38M,科济生物的靶点是磷脂酰肌醇蛋白多糖-3(GPC-3),银河生物、上海润达、博生吉安科和明聚生物则均靶向CD19。

  1月10日,药业宣布用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药物ZSP1601 ZSP1601 已完成临床试验方案和专家论证,并获得大学第一医院伦理委员会的批准,ZSP1601在中国健康志愿者的1期临床试验已经启动并完成首例志愿者入组。据悉,ZSP1601是国内第一个获批临床并具有全新作用机制治疗NASH 的创新药物。

  近日,华东医药股份有限公司下属全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)在研的DPP-4类糖尿病一类新药HD118原料药及片,获得CFDA签发药物临床试验批件。HD118属于DPP-4剂(即二肽基肽酶4剂),通过阻断DPP-4酶的作用来减少胰高血糖素样肽-1(GLP -1)等肠促胰素的分解,达到控制血糖的作用)。2014年,中美华东与Sino-Med International公司签署了技术转让合同,获得了HD118在中国的专利权,可在中国进行该产品的研发、生产和销售。全球已经上市的DPP-4剂药物包括西格列汀(2006年美国FDA批准上市)、维格列汀、沙格列汀、利格列汀和阿格列汀,上述DPP-4类产品包括相关复方制剂多数已在中国上市销售。

  此外,去年12月21日,中美华东刚与美国vTv Therapeutics公司达成3300万美元的合作,获得后者研发的2型糖尿病新药TTP273在中国、韩国、等16个国家和地区的知识产权和商业化的独家许可。TTP273是一种非肽类、高选择性胰高血糖素样肽-1受体(Glucagon-like Peptide-1 receptor,GLP-1r)激动剂,目前在美国已完成IIb期临床研究,结果显示TTP273对降低糖尿病患者的糖化血红蛋白效果明显,且耐受性良好。据悉,目前已上市的GLP-1类药物包括艾塞那肽、利拉鲁肽等。2017年6月中美华东与九源基因签署了8000万元的转让协议,获得了利拉鲁肽国内首家临床批文,目前正在开展临床研究。

  2017年12月29日,沃森生物发布公告称,公司控股子公司嘉和生物药业有限公司(简称“嘉和生物”)自主创新研发的GB223注射液(重组抗RANKL人源化单抗)获得国家食品药品监督管理总局批准进入临床研究。本药物为嘉和生物在中国申报临床研究的创新型治疗用生物制品1类新药。药物适应症暂定治疗骨质疏松、实体瘤骨转移、预防实体瘤骨转移患者骨骼相关事件等。

  2017年12月30日,丽珠医药集团控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)的在研新药“重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液”收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号: 2017L05137, 2017L05138),该药物适用于骨折风险增加的绝经后妇女骨质疏松症的治疗和实体瘤骨转移患者发生骨相关事件的预防,能够与RANK竞争结合RANKL,从而破骨细胞活化和发展,减少骨吸收,增加骨密度。

  目前国外已上市的抗RANKL单克隆抗体产品只有Amgen的Denosumab(商品名为Prolia®,Xgeva®)。该类药物国内暂无同类上市产品。截至目前,国内获批临床的以“RANKL”为靶点的单抗药物的厂家共计7家(包括丽珠单抗)。

  1月8日,TG Therapeutics公司宣布与恒瑞达成全球独家许可协议,从恒瑞获得BTK剂SHR-1459在日本以及亚洲以外其他全部国家和地区的开发,包括SHR-1459单药使用以及与ublituximab(TG-1101,CD-20单抗)、umbralisib(TGR-1202,新一代PI3K-δ 剂)联用。协议同时也覆盖恒瑞另一款处于临床前阶段的BTK剂SHR-1266。交易总额3.5亿美元。SHR-1459和SHR-1266均属于口服小BTK剂。恒瑞2017年12月在中国启动了SHR-1459的I期临床试验。

  截至目前,恒瑞已经先后在PD-1(SHR-1210)、JAK1(SHR-0302)、BTK(SHR-1459和SHR-1266)这3款全球热门靶点上实现了创新药物的对外权益许可,交易总额分别为7.95亿美元,2.23亿美元,3.5亿美元。而在IL-17、IDO等热门靶点上,恒瑞同样有所布局。