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中国医药行业一周回顾 白血病新药获FDA孤儿药资质

2018-09-16 09:59

  3月29日,复星医药宣布其生物药平台复宏汉霖正式收到国家食品药品监督管理总局批准,同意HLX10——重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液开展治疗实体瘤适应症的临床试验。

  该新药是复宏汉霖自主研发的创新型单抗。截至目前,HLX10已获得来自中国、美国、中国三地药物监管单位的临床试验许可。继HLX07、HLX06之后,HLX10成为复宏汉霖第三个获得三地临床批准的创新产品,未来可广泛应用于癌症的免疫疗法。

  3月30日,广州再极医药科技有限公司宣布,其临床产品Max-40279已正式获得美国食品和药物管理局(FDA)颁发的孤儿药资格,该产品由再极医药科研人员自主研发,用于治疗急性骨髓性白血病(AML)。临床前研究数据显示,Max-40279通过对FLT3和FGFR的双重强烈和较高的骨髓血药浓度,有效克服当前临床应用药物的骨髓FGF通激活的耐药性,是国际领先临床试验产品。

  再极医药于2016年在广州成立,并在美国和建立临床运营中心,是一家开发拥有全球知识产权创新药物的医药公司。产品研发以口服肿瘤免疫PD-1/PD-L1剂为核心,以肿瘤靶向药物为前锋,以肿瘤免疫和靶向药物的全口服联用为终极目标。据统计,自2016年以来,中国共有百济神州和石药集团等7家公司的14个产品获得美国FDA孤儿药资格。再极医药是第8家获得此殊荣的公司。

  3月30日,美国《临床肿瘤学》在线发表了吴一龙教授及团队的最新研究。广东省人民医院、广东省肺癌研究所吴一龙教授携手日本、韩国、中国和地区37家医院,在中国肿瘤协作组(CTONG)的主导下,开展了评估疗效与安全性的2期研究。这是迄今为止评估克唑替尼治疗ROS1阳性NSCLC的疗效和安全性的最大样本量研究。结果,克唑替尼对于ROS1阳性NSCLC的有效率高达72%,13%的患者肿瘤完全消失。

  历时3年,研究共纳入逾1000例至少接受过≤3线治疗的东亚NSCLC患者,通过ROS1阳性筛选后,找到127例带有这种基因异常的患者。研究,在具有ROS1阳性的晚期NSCLC的东亚患者中,克唑替尼有效且反应持久,总体耐受性良好,安全性特征与以前的报道一致。这是目前全球唯一的2期临床试验研究,也是最大样本量的研究,其结果为克唑替尼治疗ROS1阳性的东亚NSCLC患者提供了具有力的。奠定了肺癌这一新亚型的治疗途径。基于这一结果,中国、日本和韩国均批准了克唑替尼作为ROS1肺癌的治疗策略。此外,日本和韩国在批准克唑替尼用于ROS1肺癌治疗的同时,同时批准了中国本土研发的试剂盒作为ROS1阳性的伴随诊断方法,这是中国主导的临床研究历史上的一大突破!

  3月28日,广东药业股份有限公司公告称,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药物ZSP1601,自启动1期临床试验以来,进展顺利。ZSP1601是具有明确作用机制和自主知识产权的创新药,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH),具有全新作用机制的First-in-class药物,为国内首个进入临床试验用于治疗NASH的创新产品。

  ZSP1601的1期临床试验于2018年1月启动,自首例受试者入组至今,公司已经完成两个剂量组的试验,正在开展第三个剂量组的临床试验。经临床专家、临床药理专家对已完成的试验结果的讨论、分析,一致认为本品具有良好的安全性和耐受性,人体生物利用度高,半衰期较长,并在第2个剂量组就能达到动物体内药效模型的有效水平。上述结果提示ZSP1601具有良好的人体药代动力学特性,达到预期药物开发目的。

  3月26日,江苏恒瑞医药股份有限公司、子公司上海恒瑞医药有限公司、子公司江苏盛迪医药有限公司提交的甲苯磺酸瑞马唑仑及注射用甲苯磺酸瑞马唑仑药品注册申请已获国家食品药品监督管理总局承办。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂,适用于择期手术中的麻醉。Paion AG开发的瑞马唑仑苯磺酸盐目前处于3期临床试验阶段。